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制剂中心

海燕策略百家论坛在建院之初成立制剂室,1995年在院内建立新制剂大楼。通过江苏省食品药品监督管理局验收并核发制剂许可证,获批制剂达90种,备案1种。2022年9月制剂中心成立,作为院所业务科室之一。现有正式员工19人,其中具有中药学或药学专业本科及以上学历的专业技术人员18人,占比94.7%;具有高级以上职称4人,占比21.1%;另有药辅人员18人。所有人员均定期进行培训。

  

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制剂中心现有生产用房面积约1200平方米,洁净厂房面积600平方米,有外用激素区和外用非激素区两个洁净区域。共拥有真空乳化机、电子检重秤、全自动软膏灌装封尾机、搅拌机等各类制药设备近20台套;进口高效液相色谱仪、透皮吸收仪、自动点样仪等各类实验检验仪器10台套;配套独立的纯水制备系统、空调净化机组和空气压缩系统等辅助设备3套,设备总价值1000多万元,固定资产总值1000多万元,制剂规模及年产值均位居皮肤专科医院前列。

为保证药品质量,制剂室自2001年系统制订GPP管理文件,规范制剂配制操作的所有程序,生产所用原料药均为取得批准文号的药用原料,所有包装材料均有药包材注册证。每一批制剂生产都有详细的批生产记录和批检验记录,整个配制过程严格按配制工艺进行,产品经检验合格后方可用于临床。

目前制剂中心自主研发并生产软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、洗剂、搽剂、酊剂、溶液剂(外用)、散剂、糊剂、膜剂、涂膜剂、栓剂、胶囊剂、颗粒剂等14个剂型80个品种,涵盖皮质类固醇、抗真菌、维A酸、抗感染、抗病毒、祛斑防晒、保湿防护、生发等17个类别,满足本院临床及科研用药需要。其中维生素E乳膏、硅油乳膏、复方咪康唑乳膏、米诺地尔洗剂、烟酰胺凝胶等数十个特色制剂深受患者欢迎。

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制剂中心成立以来设立研发小组,进行现有制剂的优化改进并结合临床需求开展新制剂研发工作,进一步提高医院制剂质量,为广大患者提供优质高效的保障,为建设国际一流、专科特色突出的综合性医疗机构作出新的更大贡献。


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